国家食品药品监督管理总局
通　　告
2015年　第12号

关于江苏苏中药业集团股份有限公司
生脉注射液质量问题的通告

　　近日，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围，发现问题及时处置。

　　经查，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413，2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。共销往江苏（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山东（417支）、广东（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（区）。

　　为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局在做好上述工作的基础上，监督企业采取有效措施，确保问题药品全部召回，并监督销毁；监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。问题药品流入地的省（区）食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测，发现不良事件及时报告。

　　总局要求地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，全面履行监督责任，对药品质量问题绝不放过，对违法违规企业绝不手软。药品生产企业要吸取这一事件的教训，严格药品生产质量管理，严把药品质量关，切实承担起药品安全主体责任。

　　特此通告。　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　          食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              2015年4月24日

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