国食药监电[2012]25号

               2012年05月13日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：

一、确保实现批批检工作目标
　　对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
　　对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
　　各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

二、提高监督抽验的覆盖面
　　对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
　　在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
　　各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。

　　三、适时开展市场药品质量评估
　　国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。
　　以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。