第二章　质量管理

第一节　原　则

　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证

　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

　　第九条　质量保证系统应当确保：
　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
　　（三）管理职责明确；
　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
　　（五）中间产品得到有效控制；
　　（六）确认、验证的实施；
　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

　　第十条　药品生产质量管理的基本要求：
　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
　　（三）配备所需的资源，至少包括：
　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
　　2.足够的厂房和空间；
　　3.适用的设备和维修保障；
　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；
　　5.经批准的工艺规程和操作规程；
　　6.适当的贮运条件。
　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；
　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三节　质量控制

　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

　　第十二条　质量控制的基本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
　　（四）检验方法应当经过验证或确认；
　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节　质量风险管理

　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。